09.07.2020

FDA выдало разрешение на продажу IQOS как продукта с пониженным воздействием

FDA выдало разрешение на продажу IQOS как продукта с пониженным воздействием

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило компании Philip Morris International (PMI) продажу системы нагревания табака IQOS как табачного продукта с пониженным воздействием. Управление пришло к выводу о том, что выдача IQOS резолюции о сниженном воздействии соответствует интересам улучшения общественного здоровья. Решение, принятое FDA, подтверждает, что IQOS — это продукт, который принципиально отличается от традиционных табачных изделий и представляет собой лучшую альтернативу для совершеннолетних потребителей, которые в противном случае продолжили бы курить, сообщили в PMI.

IQOS — это первая и единственная система нагревания табака, которая получила от FDA разрешение как продукт с пониженным воздействием (exposure modification order). Решение FDA позволяет производителю продавать IQOS в США с указанием следующей информации: при использовании системы IQOS табак нагревается, а не горит; в результате этого образование вредных и потенциально вредных веществ существенно снижено; научные исследования показали, что полный переход от курения сигарет к использованию системы IQOS значительно снижает воздействие вредных и потенциально вредных веществ на организм человека.

FDA пришло к выводу, что имеющиеся научные данные свидетельствуют о том, что IQOS, как ожидается, положительно повлияет на здоровье населения в целом, включая как курильщиков, так и лиц, которые в настоящее время не употребляют табачные изделия. Решение FDA основано на консенсусе, который складывается в независимом международном научном сообществе, о том, что IQOS является предпочтительным выбором для курильщиков по сравнению с продолжением курения, и является продолжением решения FDA от апреля 2019 года, разрешившего продажу IQOS в США.

Решение FDA является важным примером того, как правительства и организации общественного здравоохранения могут регулировать оборот продуктов, которые представляют собой альтернативу курению, отделяя их от сигарет, в целях защиты и улучшения общественного здоровья. Решение было принято по результатам рассмотрения обширного научного досье, которое компания представила FDA в декабре 2016 года в рамках заявки на получение статуса продукта с модифицированным риском (MRTPA).

Комментируя заявление FDA, Андре Калантзопулос, главный исполнительный директор Philip Morris International, отметил: «Решение FDA является исторической вехой в области общественного здравоохранения. Многие из десятков миллионов американских мужчин и женщин, которые сегодня курят, бросят курить, но многие не сделают этого. Данное решение позволяет проинформировать этих совершеннолетних курильщиков о том, что полный переход на IQOS является лучшим выбором, чем продолжение курения. FDA установило, что научные исследования доказывают снижение воздействия вредных и потенциально вредных веществ при полном переходе с обычных сигарет на IQOS. IQOS принципиально отличается от традиционных сигарет, и его оборот должен регулироваться по-другому, как признало FDA. Сегодня — более чем когда-либо — существует неотложная потребность в принципиально новом диалоге на основе сотрудничества для достижения будущего без сигаретного дыма. Решение FDA является важным примером того, как правительства и организации общественного здравоохранения могут регулировать оборот продуктов, которые представляют собой альтернативу курению, с тем чтобы отличать их от сигарет в целях улучшения здоровья населения».

— Мы рады, что это важное решение поможет определить выбор совершеннолетних курильщиков в США. Лучший выбор для здоровья — это никогда не начинать курить или бросить курить. Для тех, кто не готов бросить данную привычку, лучшее, что можно сделать, — это перейти на бездымные альтернативы, имеющие научное обоснование, — подчеркнул Андре Калантзопулос. — По оценкам PMI, на 31 марта 2020 года около 10,6 млн совершеннолетних курильщиков во всем мире полностью переключились с курения сигарет на использование IQOS. Мы полагаем, что это решение может способствовать дальнейшему переключению с курения сигарет взрослых курильщиков США. Совместно с нашим лицензиатом Altria мы берем на себя обязательство не допускать возможность использования данной продукции теми, для кого она не предназначена, и полностью поддерживаем усилия FDA по защите молодежи. Сегодняшнее решение — результат нашей приверженности принципу ставить науку во главу угла, когда мы стремимся как можно скорее заменить сигареты бездымными альтернативными продуктами. Мы надеемся на сотрудничество с FDA и предоставим любую дополнительную информацию, которая может потребоваться для продвижения IQOS на рынке как продукции с пониженным риском. Использование таких инновационных продуктов, как IQOS, — это уникальная возможность столетия для существенного сокращения курения сигарет. Комплексное научно обоснованное регулирование поможет, с одной стороны, способствовать быстрому переходу совершеннолетних курильщиков от курения сигарет к использованию более приемлемых для них альтернативных продуктов, при этом, с другой стороны, охраняя общественные интересы от наступления возможных негативных последствий.

Напомним, разрешения MRTP были выданы в соответствии с законом от 2009 года, который уполномочивает FDA регулировать рынок табачных продуктов, в том числе посредством надзора за инновационными продуктами. PMI представил заявку на получение разрешений MRTP для устройства IQOS, а также для трех вариантов табачных стиков: Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks и Marlboro Fresh Menthol HeatSticks. 30 апреля 2019 года Управление разрешило продажу IQOS в США путем выдачи соответствующих разрешений, которые предусматривают, что продажа данного продукта уместна с точки зрения общественного здравоохранения. 30 марта 2020 года PMI подала дополнительную заявку в Управление на продажу устройства IQOS 3 в США.