Убить вирус

Производство триазавирина в Новоуральске

Производство триазавирина в Новоуральске

В Новоуральске начинают производство триазавирина — первого отечественного противовирусного препарата

Завод «Медсинтез» (Свердловская область) готов с декабря начать промышленное производство по GMP триазавирина, все подготовительные работы завершены. До конца года успеют выпустить первые 500 тыс. капсул, далее объем будет зависеть от потребностей рынка.

— Мы только начали считать рынок, активно ведем переговоры, — поясняет генеральный директор ООО «Завод Медсинтез» Алексей Подкорытов. — В середине декабря препарат должен появиться в аптеках Свердловской области. Сейчас завод выбирает, с каким фармдистрибьютором заключить договор: кто даст хорошие условия, тот и будет продавать препарат.

В первую очередь производители ориентированы на потребности внутреннего рынка и импортозамещение, затем — на страны СНГ. Параллельно будет вестись регистрация триазавирина в странах Евросоюза (в России процедура заняла семь лет, за рубежом она еще дольше). По словам разработчиков, единственный прямой конкурент на рынках по эффективности — французский тамифлю. Его стоимость — 1200 — 1300 рублей за упаковку. Триазавирин дешевле: на выходе от компании-производителя ориентировочно 600 — 700 рублей за упаковку (20 капсул). Скоро по цифрам на ценниках в аптеках мы сможем оценить аппетиты фармацевтических дистрибьюторов. Окупятся вложения в проект через семь лет. В свое время Фонд «Сколково» дал грант (149 млн рублей) на создание шести лабораторий, но частный инвестор вложил втрое больше. Сколько вложил Медсинтез — не указывается. От разработки препарата до завершения в этом году клинических испытаний прошло двадцать лет. 28 августа новый препарат получил одобрение Мин­здрава и был допущен к производству и использованию на территории РФ.

А вдруг и с Эбола справится

Группа противовирусных препаратов широкого спектра действия разработана специалистами Уральского центра биофармацевтических технологий, созданного в рамках Уральского фармацевтического кластера.
В него входят Институт органического синтеза и Институт физики металлов Уральского отделения РАН, а также 12 предприятий, выпускающих лекарственные препараты.

Как утверждали разработчики и показали исследования, триазавирин эффективен против 15 видов гриппа, включая вирус А/H1N1 (свиной грипп) и H5N1 (птичий грипп) на любой стадии болезни. Уникальность препарата в том, что он обладает свойством убивать вирус. (При обычной вакцинации в организм вводят ослабленный штамм вируса, который вызывает образование антител, способных только бороться с инфекцией.) Еще одно преимущество — он воздействует на вирусы в течение всего времени болезни, а не только в первые дни. Клинические испытания на базе медцентров в РФ под руководством НИИ Гриппа (Санкт-Петербург), который выполняет функции Национального центра по гриппу ВОЗ, доказали, что препарат эффективен в отношении вируса гриппа и безопасен для применения. По клинической эффективности триазавирин превосходит западные аналоги.

Лекарство позиционируется как противогриппозный препарат, однако ученые установили, что он способен противостоять и экзотическим вирусам, получающим распространение в Африке и Азии. Подстегнуло интерес к препарату заявление в конце августа этого года министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой, что в России разработали экспериментальную вакцину против свирепствующей в Африке лихорадки Эбола. Но название препарата осталось тайной. Ранее в ВОЗ одобрили борьбу с лихорадкой Эбола вакцинами, не прошедшими клинических исследований именно против этого вируса. В СМИ мелькнули сообщения, что создатели триазавирина возлагают на него большие надежды и сейчас испытывают его в Африке, в эпицентре эпидемии.

Производитель не комментирует этот вопрос, но и не отрицает, что испытания идут. Когда Уральский центр биофармтехнологий проводил испытания триазавирина, активность была на несколько типов вируса, в том числе на лихорадку Ласса, по симптоматике похожей на Эбола. Поэтому предположение, что триазавирин работает и против Эбола, есть. Но положено дождаться результатов клинических испытаний.

Ситуация с появлением и распространением вирусных инфекций крайне тревожна. В период сезонных эпидемий они поражают 20% жителей планеты, более 500 тыс. человек умирает от осложнений. За последние годы только эпидемии гриппа обходятся ежегодно в сумму до 167 млрд долларов в мировом масштабе.

Особенность триазавирина заключается в том, что он воздействует на резистентные, устойчивые к существующим противовирусным препаратам формы вирусов — благодаря новизне и прямому механизму действия. По мнению российских ученых и врачей, разработанные новые противовирусные вещества являются одним из ответов на глобальный риск эпидемии.

Дополнительные материалы:

Не троньте импорт

Член комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров поясняет, каково стратегическое значение для России в целом начала выпуска противовирусного препарата «Триазавирин» в Новоуральске

— Александр Петрович, каково стратегическое значение для России начала выпуска триазавирина в Новоуральске?

— Вопрос лекарственной безопасности сегодня в России стоит остро: 70% жизненно важных препаратов у нас зарубежные. Те из них, которые борются с эпидемиями, туберкулезом, сложными инфекциями, а также онкологические и кардио­логические, мы просто обязаны выпускать в РФ. Это часть стратегии «Фарма-2020». Производство, например, собственных антибиотиков в стране фактически утрачено и сейчас только возрождается. Отсутствовало производство и противовирусных препаратов. Важно, что впервые на рынки, в том числе внешний, выйдет российская разработка, воплощенная в производство: в основе препарата, который будет использоваться для борьбы с гриппом и с другими типами вирусов, — новая молекула, аналогов которой нет и которую можно регистрировать по всему миру.

— Насколько готова российская фармацевтическая отрасль решать вопросы импортозамещения?

— Вопрос этот возник не сегодня и не в связи с санкциями, а еще в 2010 году, когда начали обсуждать госпрограмму «Фарма-2020», которая в 2012 году вылилась в майские указы президента. В них основные показатели были уточнены и детализированы: к 2020 году РФ должна иметь устойчивую систему национального лекарственного обеспечения и возможности для широкого экспорта препаратов. Отрасль движется этим путем, но сказать, что Россия готова на любые санкции в фармацевтике, мы не можем. Поэтому предложения ряда горячих законодательных голов «давайте запретим импортные лекарства» безосновательны и вредны. Не будем закрывать рынок лекарств, победить на нем предстоит в конкурентной борьбе.

— Какие ключевые инструменты реализации государственной политики в фармацевтической отрасли требуют законодательного совершенствования в связи с сегодняшней сложной ситуацией?

— Чтобы выполнить майские указы — приступить к экспорту 15% лекарственных препаратов, нам необходимо работать в международных стандартах производства GMP, чтобы другие страны могли их покупать. Но сегодня уже 60 предприятий фарминдустрии получили предписания министерства промышленности и торговли о приостановке их деятельности, как не соответствующей этому стандарту. Это первая реальная проблема, которую нужно решать в законодательном плане.

Есть и вторая: у нас нет единого органа управления. Сегодня отраслью занимается Росздравнадзор, Рос­потребнадзор, Минздрав, Минпром — у семи нянек дитя без глаза. Единого мнения, какому органу инспектировать, лицензировать фармпроизводство, так и нет.

Мы не понимаем, как регламентировать в части экспертизы инновационные лекарственные препараты. Например, появилась нанолипосомальная форма лекарств, там такие дозировки, что даже современное оборудование их не улавливает. Этот вопрос тоже требует законодательного обсуждения — как поступать. Кроме того, в регистрации лекарственных препаратов российские производители до сих пор не уравнены в правах с зарубежными. У иностранцев остались преференции, которых нет у оте­чественных производителей. Мешает сильное лобби, влияющее на сохранение этой ситуации.

Комментарии

Материалы по теме

Выживут не все

Минэнерго РФ: ТЭК России зависит от импортного оборудования в среднем на 60%

Вызовы, толкающие вперед

УВЗ возобновляет производство экскаваторов

Совет Свердловского областного Союза промышленников и предпринимателей подвел предварительные итоги реализации программы создания высокопроизводительных рабочих мест

Не в нашу пользу

 

comments powered by Disqus