Свобода от субстанции

Свобода от субстанции

Завод «Медсинтез» (Новоуральск Свердловской области; специализируется на фармпродукции) запустил цех микробиологии, который позволит реализовать полный цикл производства генно-инженерного инсулина человека: от создания субстанции до выпуска готовой лекарственной формы. Основа субстанции — штамм (бактерия), полученный из кишечной палочки. Ученые «Медсинтеза» вывели и запатентовали его в 2012 году. В ближайшее время завод планирует завершить регистрацию собственной субстанции (тестовые серии выпущены в прошлом году), ее промышленное производство начнется в четвертом квартале 2016 года. Общий объем инвестиций в проект — 3,5 млрд рублей.
 
— Прежде чем стать субстанцией, особая бактерия проходит до 20 этапов подготовки, — рассказали на предприятии. — Современные лаборатории и технологии позволяют большинство процедур вести в автоматическом режиме, чтобы исключить нарушение условий выращивания. Мощность ферментации — 50 кг субстанции в год. Мощность хроматографов (очистки) — 400 кг в год сырых субстанций.

По словам члена комитета Госдумы по охране здоровья, экс-председателя совета директоров «Медсинтеза» Александра Петрова, завершен огромный цикл длиною в десять лет:

— Мы создали реальное производство, а не просто научные лаборатории. Решен вопрос инсулиновой безопасности России. В этом препарате нуждается более миллиона человек в нашей стране. В перспективе завод займется производством аналоговых инсулинов, а потом перейдет на клеточные технологии.

Сейчас завод выпускает готовые лекарственные формы генно-инженерного инсулина человека (доля на российском рынке, по оценкам производителя, 15%, в Свердловской области — 90%). На «Медсинтезе» считают, что создание уральской субстанции позволит сократить дорогостоящие импортные поставки: «Килограмм зарубежной продукции стоит 80 тыс. евро, а после выхода полного цикла из тестового режима “Медсинтез” планирует выпускать инсулин, стоимость которого для потребителя составит 300 — 400 рублей (за упаковку. — Ред.)».

По итогам 2015 года рынок препаратов для лечения сахарного диабета достиг 23,8 млрд рублей, в натуральном выражении реализовано 44 млн упаковок лекарственных препаратов. По отношению к 2014 году объем в денежном выражении увеличился на 6%, в упаковках рынок остался на уровне 2014 года. Согласно исследованию компании DSM Group, основным каналом потребления препаратов данной группы является сегмент льготного лекарственного обеспечения (ЛЛО) — 46% в денежном выражении обеспечивается государством для льготных категорий граждан. 41% приходится на собственные средства пациентов при самостоятельной покупке необходимых препаратов в аптеках России. В упаковках существенная доля рынка сосредоточена в аптечном сегменте (56%), тогда как на ЛЛО приходится около 29% потреб­ления в натуральном выражении. Остальной объем препаратов для лечения сахарного диабета закупают больницы.

Средняя стоимость упаковки препаратов для лечения сахарного диабета на рынке — 540 рублей. В сегменте ЛЛО в основном реализуются инсулиновые препараты («A10А Инсулины»), на долю которых приходится 88% стоимостного объема закупок по этой программе. Средневзвешенная цена упаковки — 1360 рублей.

До недавних пор своего качественного инсулина в России не было. Его поставляли три мировых лидера: американская Eli-Lilly, датская Novo Nordisk и немецкая Sanofi. На их долю приходится 91% стоимостного объема. Два из них уже локализовали производство, построив мощности в Калуге (Novo Nordisk открыл площадку в технопарке «Грабцево») и Орловской области (Sanofi наладил производство полного цикла в 2013 году). Не так давно и третья компания, не захотев терять российский рынок, объявила, что запустит производство в партнерстве с российской «Р-Фарм» в Костромской области.

На рынке инсулинов представлены и лекарственные препараты отечественных производителей. Помимо «Медсинтеза» их выпускают подмосковный завод «Герофарм» (рассчитывает занять генно-инженерными инсулинами 30% российского рынка к концу нынешнего года, идут клинические испытания линейки аналоговых инсулинов) и уфимский «Фармстандарт» (закупает субстанцию за рубежом), но объемы их пока на порядок ниже. При этом доля российских препаратов группы «A10А Инсулины» растет: в 2005 году в стоимостном объеме она составляла 0,03% рынка, в упаковках — 0,2%, а в 2015-м — 8% и 14% соответственно.

Биоинженерный инсулин повторяет химическую формулу инсулина в организме человека. В аналоговых инсулинах изменен порядок аминокислот, что меняет характер действия препарата. В этой группе есть инсулины ультракороткого действия, позволяющие быстро снять острую ситуацию, и препараты пролонгированного действия, которые удобны тем, что их достаточно вводить один раз в сутки. В стоимостном выражении генноинженерные и аналоговые инсулины находятся в пропорции 30% на 70%, а в упаковках — примерно 50% на 50%.

 

Комментарии

Материалы по теме

В Свердловской области китайцы будут выпускать пробирки для забора крови

По жизненным показаниям

Уральские ЗАТО откроют

УЭХК модернизирует систему контроля радиационной обстановки

Росатом решил объединить три российских завода по производству газовых центрифуг

 

comments powered by Disqus